各基层所、局机关相关科室:

为进一步加强药品、医疗器械、化妆品监管工作，及时消除安全隐患，规范流通秩序，特制定《舞钢市药品医疗器械化妆品流通领域专项整治百日行动方案》，现印发给你们，请认真遵照执行。

2020年7月6日

舞钢市药品医疗器械化妆品流通

领域专项整治百日行动方案

为进一步加强药品、医疗器械、化妆品监管工作，整顿和规范流通秩序，严厉打击违法违规行为，切实保障人民群众用药用械用妆安全，经研究决定，在全市开展为期一百天的药品医疗器械化妆品流通领域专项整治。为保证专项整治工作有序进行，特制定本方案。

    一、工作目标

以“严监管、促规范、保安全”为总体目标，以“坚持问题导向、实行风险监管、强化检查督查、落实主体责任”为监管抓手，以“四个最严”为保障，聚焦疫苗、血液制品、特殊药品、注射剂、疫情防控用药品医疗器械、植入类医疗器械、特殊用途化妆品等高风险品种，聚焦抽检不合格、群众投诉举报等高风险企业，聚焦城乡接合部、农村基层药店医疗机构等高风险区域，对药品医疗器械化妆品流通、使用过程全面排查整治，通过专项整治，进一步规范药品、医疗器械、化妆品经营使用行为，严厉打击违法犯罪活动，净化经营使用秩序，确保人民群众用药用械用妆安全。

二、整治依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品流通监督管理办法》《医疗机构药品监督管理办法》《药品经营质量管理规范》；《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》；《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》等。

三、整治重点

（一）药品安全方面

1.药品类易制毒制品安全（平市监办〔2020〕30号）；

2.中药饮片安全（舞市监办〔2020〕45号）；

3.麻醉药品和精神药品安全（舞市监办〔2020〕5号）；

4.网络销售安全（舞市监办〔2020〕8号）；

5.疫苗安全（平市监办〔2020〕86号）。

（二）医疗器械安全方面

1.疫情防控医疗器械安全（平市监〔2020〕36号）；

2.无菌和植入性医疗器械安全（舞市监办〔2020〕6号）；

3.体外诊断试剂安全（舞市监办〔2020〕7号）。

（三）化妆品安全方面

1.婴幼儿和儿童化妆品安全（平市监办〔2020〕39号）；

2.特殊用途化妆品安全（平市监办〔2020〕69号）。

四、整治内容

（一）药品安全方面

1.经营环节

（1）药店采购药品是否索取了税票，是否存在只索取药品销售清单（随货同行），没有索取税票而违法的情形;

（2）药品零售企业是否按照《药品经营许可证》核准的范围经营药品，是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品，是否在核准地址以外的场所储存药品；

（3）药品零售企业是否存在出租或转让柜台行为。是否存在药品供应商变换形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品；是否存在非本药品零售企业的正式销售员，在店内销售药品;

（4）执业药师是否在职在岗，并在营业场所醒目位置明示在岗执业药师(从业药师)的姓名、照片、职称等内容。执业药师是否认真履行对顾客购药咨询、用药指导、处方审核、质量把关等工作职责，如暂不在岗，是否挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药；

（5）从非法渠道购进（回收）来源不明的药品，并向非法渠道销售药品的违法违规行为；是否存在非法渠道购进中药饮片行为；

（6）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；

（7）是否销售国家明令禁止销售的药品。特殊药品及含特殊药品复方制剂销售是否依照国家相关规定执行；

（8）未按规定对药品储存,冷藏药品无收货记录及未留存运输途中温度记录；

（9）药品零售企业经营非药品时，是否设置非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志；是否将非药品与药品放在一个区域内销售；

（10）是否凭处方销售处方药，处方来源是否合法，处方是否经审核、调配处方是否经过核对；

2.使用环节

    医疗机构

（1）药品储存检查：检查仓库、药房药品，尤其是有特殊储存条件要求的药品和特殊管理药品的储存条件是否符合要求；是否具有满足药品贮藏要求的设施设备。发现有问题的药品是否及时做出相应处理，对质量可疑的药品是否立即采取停止使用的措施；

（2）抽取代表性品种：以中药饮片、国家有专门管理要求的药品、特殊管理药品、冷链药品等品种为重点，从中抽取代表性品种，查看抽取品种的购进、储存、使用等情况，以验证购进过程中采购药品的票、账、实物、付款金额及流向是否相符；

（3）购进及收货检查：医院采购药品（所抽取品种）是否确定供货单位的合法资格及所购入药品的合法性。发票上的供货单位名称、品名、金额是否与财务账目的付款流向、金额、品名一致，是否存在从非法渠道购进药品并使用的行为。核实冷藏、冷冻药品（所抽取品种）运输方式是否符合要求；冷藏、冷冻药品运输设备是否符合要求，检查到货时的温湿度是否符合药品的储存要求，检查运输全过程的温度记录是否与启运时间相对应。

（4）验收检查：验收药品是否按规定进行药品（所抽取品种）质量验收。所验收的药品的票、账、货是否相符。冷藏、冷冻药品验收检查：是否查验发货日期，检查并留存运输过程的温度记录。

（5）是否存在擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂的行为；

（6）是否建立有与药品管理和使用的符合法律法规的相关的药品购进、验收、储存、保管、养护、调配和使用等环节药品质量管理制度等。

疾病预防控制机构和接种单位

疫苗储存、运输是否严格执行《疫苗储存和运输管理規范》，是否按照疫苗储存温度要求进行储存，冷库和冷链运输设备能否满足疫苗储存温度要求。是否按照规定登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期、生产企业、配送企业、运输车牌号、起运和到达时间、运输温度记录等信息，送货人和收货验收人员是否签字确认；对不能按照规范提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的是否接收或者购进，是否立即向市场监督管理部门报告等。

（二）医疗器械安全方面

1.经营环节

（1）产品购进渠道的合法性。是否进行购进单位资质审核，是否索证、索照、索票，各项证、照、票及验收记录是否真实完整。

（2）医疗器械说明书、标签是否符合标准。核实注册证信息是否真实有效。

（3）是否有经营过期、失效、淘汰或无合格证明医疗器械的行为。

（4）经营体外诊断试剂的企业冷链系统是否正常运转；记录是否完善（包括从上游供货方接收和使用方接受记录）；运输方式是否符合说明书要求，是否存在通过普通快递形式运输冷藏产品。

（5）取得《医疗器械经营许可证》后，是否按照《医疗器械经营质量管理规范》开展经营，是否存在私自降低经营条件。

（6）互联网医疗器械经营企业未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证从事互联网医疗器械经营。

（7）销售的医疗器械产品是否存在夸大宣传，诱导、欺骗消费者的行为；是否存在违规销售产品行为；所销售产品是否为合法产品。

2.使用环节

（1）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，并开展医疗器械质量管理工作年度自查。

（2）是否对医疗器械采购实行统一管理；是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，建立并执行进货查验记录制度，购入第三类医疗器械的信息是否具有可追溯性；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

（3）贮存医疗器械的场所、设施及条件是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；是否对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

（4）是否建立并执行医疗器械使用前质量检查制度；是否按照要求建立植入和介入类医疗器械使用记录；是否建立并执行医疗器械维护维修管理制度；是否建立使用期限长的大型医疗器械使用档案。

（5）是否重复使用一次性使用的医疗器械，对使用过的一次性使用的医疗器械是否按照国家有关规定销毁并记录；在用医疗器械转让、医疗器械捐赠是否符合要求。

（6）医疗器械不良事件监测及报告制度的执行情况。

（三）化妆品安全方面

化妆品经营使用环节

1.检查产品合法性，严查经营“三无”化妆品行为。规范化妆品经营行为，查处经营无产品名称、无生产企业和无许可证等“三无”化妆品。查处经营无中文标签、无批准文号和无进口化妆品检验检疫卫生证书等“三无”进口化妆品。国产化妆品生产日期在2017年1月1日后的，应查询国家局化妆品生产许可信息管理系统是否有产品标示生产企业名称。

2.检查渠道来源，规范化妆品经营管理行为。检查经营单位落实《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》，规范索证索票行为。检查经营单位索取和完善产品供应商及产品资料，索取有效营业执照和特殊用途（进口）化妆品行政许可批件，并对相关资料建档留存备查。检查经营单位建立健全化妆品台帐管理制度，建立和完善台帐记录，对来往票据建档留存备查。

3.检查标识标签。核查标签标识项目是否齐全；进口化妆品是否有中文标示，是否标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。核查标签内容是否与批件或备案凭证一致。检查非特殊用途化妆品的名称、功能等项目是否涉及育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、美白祛斑、防晒等特殊用途化妆品类别。检查外包装是否有质量合格标记。严查化妆品标签违法宣称“药妆”、“医学护肤品”，以及标示具有功能主治、适应症或者明示治疗功能或药用疗效等内容的化妆品。

4.严查经营假劣化妆品行为。严厉查处冒用盗用生产（卫生）许可证号和批准文号（备案凭证）的违法违规行为。核实批准文号的有效性，严厉查处冒用盗用批准文号的化妆品。加大产品标示生产日期检查力度，查处经营使用超过使用期限（保质期限）化妆品的行为。规范化妆品经营（使用）单位的化妆品仓储行为，确保化妆品质量安全。

5.严查自制化妆品行为。仔细核实原包装产品，查明产品来源等相关合法证明资料。严格核对大包装规格化妆品的生产日期，杜绝超期使用过期变质化妆品。 严查化妆品经营（使用）单位自制化妆品行为。

五、时间安排

（一）动员部署阶段（2020年7月8日-7月10日）：成立组织机构、加强对专项整治工作的组织领导，并结合工作实际，制定具体实施方案，对辖区内执法人员开展培训，明确整治重点、召开专项整治动员会。

（二）自查整改阶段（2020年7月10日- 7月31日）：药品医疗器械化妆品经营使用单位要以此次专项整治内容为重点，全面深入自查整改。各单位要写出自查整改报告，于2020年8月1日前报各辖区基层所（分局）。对不认真自查、敷衍了事的单位给予通报批评，列为重点监管对象，发现违法行为，从重处罚。

（三）属地检查阶段（2020年8月1日- 9月30日）：在企业自查的基础上，各基层所（分局）要针对辖区内产业特点、行业状况和监管实际，依据方案、按照要求开展监督检查工作、对自査不认真、不彻底，风险隐患防控不到位，不积极整改的企业，坚决依法依规严肃查处。

（四）督查抽查（2020年9月1日- 9月30日）：局相关科室将组成检查组，按照“四不两直”要求（不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场），压茬推进，对相关经营使用单位进行随机抽查，检查相关企业、单位自查整改情况，同时，对各基层所（分局）专项整治工作开展情况进行督查检查。

（五）总结提高阶段(2020年10月1日- 10月20日)：专项检査结束后，各基层所（分局）要对专项整治工作进行认真全面总结，进一步建立健全监管工作长效机制，对专项整治工作中表现突出的单位和个人，给予表彰和奖励;对工作不力、责任不落实或重大案件查处不到位的，给予通报批。

六、工作要求

(一)提高思想认识，加强组织领导。要自觉增强“四个意识”，提高政治站位，把思想统一到上级各项部署安排上来，充分认识组织开展流通领域专项检查工作的意义，结合本辖区实际，迅速安排部署，组织人员集中开展行动，严格落实“四个最严”要求，确保专项检査工作落到实处。

（二）压实企业主体主任、认真开展自查自纠。全市所有经营使用单位要认真开展自查自纠，加强相关法律法规培训，切实提高企业主体责任意识、守法意识，全面依法依规经营药品医疗器械化妆品，保证经营使用过程持续合规，实现经营产品来源可查、去向可追、责任可究，依法对质量安全承担主体责任。

（三）落实属地监管责任、深入开展监督检查。落实属地监管责任，各基层所（分局）要对本辖区药品医疗器械化妆品经营使用单位经营使用过程和经营质量管理规范执行情况实施拉网式排查，对自查敷衍应付的企业和单位要及时纠正，对拒不整改或者问题多发的要坚决依法从严处理，确保专项整收到实效。

（四）加大违法行为查处力度，依法严厉处置。对专项整治工作中发现的违法违规行为，必须依法严肃查处，绝不姑息迁就。对符合立案条件的，及时立案查处，深查深究；对符合吊销《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》情形的，按照管辖权限，及时依法依规吊销经营许可证；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法处理。

（五）加强舆论宣传、及时上报整治信息。要利用电视、广播、报纸、微信、网络等平台，加强舆论宣传，广开投诉举报渠道，形成人人参与、全民共治的专项整治舆论氛围。 各基层所（分局）要认真总结专项整治百日行动中好的经验做法、收集企业自查整改措施、典型案例和取得的成效，及时报送至药品医疗器械化妆品流通领域专项整治办公室宣传组，联系人：侯新果，邮箱：wgscjgbgs@163.com。

各基层所（分局）要认真上报专项整治情况，《药品医疗器械化妆品流通领域专项检查情况统计表》（见附件），于每月月底前报送药品医疗器械化妆品流通领域专项整治办公室，联系人：苏文波，邮箱：84677115@qq.com，检查中发现重大问题随时报告。

附件：药品医疗器械化妆品流通领域专项整治百日行动情况统计